Abschluss des Forschungsprojekts „Klinische Arzneimittelforschung in der DDR, 1961-1989“

Das Forschungsprojekt „Klinische Arzneimittelforschung in der DDR, 1961-1989“ ist seit März 2016 abgeschlossen. Die Ergebnisse können Sie detailliert im Abschlussband zum Forschungsprojekt nachlesen.

Darin finden Sie auch Übersichtstabellen der Hinweise auf klinische Prüfungen mit Westpräparaten für den Zeitraum der 1960er, 1970er und 1980er Jahre:

Volker Hess, Laura Hottenrott, Peter Steinkamp, Testen im Osten. DDR-Arzneimittelstudien im Auftrag westlicher Pharmaindustrie, 1964-1990, 272 Seiten, 17 x 24 mm, Broschiert März 2016, 26,– €, ISBN 978-3-95410-074-3. Der Band ist über den be.bra wissenschaftverlag oder den Buchhandel erhältlich: http://www.bebra-wissenschaft.de/verzeichnis/titel/712-testen-im-osten.html

Stellungnahme des wissenschaftlichen Beirats

Zeitzeugeninterviews

Klinische Prüfungen mit Medikamenten und Medizinprodukten im Auftrag westlicher Pharmahersteller in der DDR waren seit dem Mauerfall wiederholt Thema einer breiten Öffentlichkeit. Unter Medikamenten sind dabei nicht nur Tabletten, sondern z. B. auch Crèmes, Nasen-und Augentropfen, Infusionslösungen, Kontrastmittel und Blutprodukte zu verstehen. Medizinprodukte sind zum Beispiel Kontaktlinsen, Prothesen oder Stützstrümpfe. Im Raum steht nach wie vor die Frage, ob diese Auftragsstudien DDR-weit sach- und normgerecht durchgeführt wurden und wie diese ethisch zu bewerten sind.

Eine Bewertung erfordert zunächst eine belastbare Datenbasis und eine historische Einordnung, die die normative, die fachlich-medizinische und die politisch-ökonomische Ebene mit einbezieht.

Das Forschungsprojekt will zu dieser systematischen Aufarbeitung beitragen.

Zeitzeugen sind angesichts begrenzter Aufbewahrungsfristen für Studien- und Patientenunterlagen – max. 20 bis 30 Jahre – eine besonders wichtige historische Quelle. Damals beteiligte Experten und ehemalige Probanden oder ihre Angehörigen (z. B. Eltern) können beispielsweise über die Durchführung der Arzneimittelstudien berichten oder Auskunft über die Aufklärung und Einwilligung der Probanden (Patienten) geben.

Experten

Wenn Sie als Experte (z. B. Ärzte, medizinisches Personal, Vertreter der pharmazeutischen Industrie, Vertreter des Außenhandels) an klinischen Prüfungen im Auftrag westlicher Hersteller in der DDR beteiligt waren und etwas zu unserem Forschungsprojekt beitragen können, bitten wir Sie, Kontakt mit der Forschungsgruppe aufzunehmen.

Vielen Dank für Ihre Beiträge und Hinweise! (Kontakt siehe rechte Spalte)

Probanden-Fragebogen

Mit Blick auf die große Zahl der Probanden/ Patienten, die DDR-weit in die klinische Arzneimittelforschung einbezogen waren, hatten wir einen Fragebogen eingerichtet. In diesem Fragebogen konnten ehemalige Studienteilnehmer und/oder ihre Angehörigen (z. B. Eltern) ihre Erfahrungen schildern und damit einen wichtigen Beitrag zur weiteren Aufklärung des Charakters der klinischen Studien in der DDR leisten.

Alle Daten werden vertraulich behandelt und ausschließlich zu wissenschaftlichen Zwecken im Rahmen dieses Forschungsprojekts ausgewertet.

Die Forschungsgruppe bedankt sich bei allen Zeitzeugen für ihre Unterstützung!

Bekanntmachung zur Sichtung und anonymisierten Auswertung von Patientenakten der Charité im Rahmen des Forschungsprojekts „Klinische Arzneimittelforschung in der DDR, 1961-1989“

Die Aufklärung von Arzneimitteltests internationaler Pharmaunternehmen in der DDR stößt auf ein großes öffentliches Interesse. Die Einbeziehung von Patientenakten kann die Aufarbeitung dieser klinischen Prüfungen erheblich erleichtern und um wichtige Aspekte bereichern.

Der Zugang zu Patientenakten ist aus datenschutzrechtlicher Perspektive nur stark eingeschränkt möglich, sofern kein Einverständnis der jeweiligen Patient/innen vorliegt.

Auf  Initiative der Berliner Forschungsgruppe hat der Berliner Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit ein auf das konkrete Forschungsvorhaben der Charité begrenztes zweistufiges Verfahren empfohlen, dem die behördliche Datenschutzbeauftragte der Charité in einem positiven Votum zugestimmt hat. Erläuterung

Ehemalige Patientinnen und Patienten der Charité

die der anonymisierten Verwendung ihrer Patientenakte aus dem Zeitraum 1983 bis 1990 nach dem beschriebenen Verfahren im Rahmen des Forschungsprojekts nicht zustimmen, können jederzeit Widerspruch bei der behördlichen Datenschutzbeauftragten der Charité einlegen:

Janet Fahron

Behördliche Datenschutzbeauftragte
Charité - Universitätsmedizin Berlin
CCM: Campus Charité Mitte

Postadresse:
Charitéplatz 1
10117 Berlin

Campus- bzw. interne Geländeadresse:
Gebäude der Strahlenklinik, Virchowweg 20, Ebene 3
t: +49 30 450 570 353
f: +49 30 450 570 985

Postanschrift

Institut für Geschichte der  Medizin
Arzneimittelforschung DDR
Thielallee 71
14195 Berlin

Projektmitarbeiter

Laura Hottenrott
wiss. Mitarbeiterin

Peter Steinkamp
wiss. Mitarbeiter

Dr. Florian Bruns
wiss. Mitarbeiter

Lydia Stötzer
stud. Projektmitarbeiterin

Leitung:
Prof. Dr. Volker Hess

Laufzeit:
6/2013 - 12/2015